当前位置:医院药学(医学高级)题库>药事管理题库

问题:

[多选] 有下列情形之一的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予批准再注册,并注销制剂批准文号()

市场上已有供应的品种。按照本办法应予撤销批准文号的。未在规定时间内提出再注册申请的。委托他人配制制剂。其他不符合规定的。

问题:

[多选] 制剂的标签、说明书()

不得流失。不得随意更改。必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。专柜存放。专人保管。

问题:

[多选] 制剂室应有的文件包括()

医疗机构制剂许可证。申报文件、验收、整改记录。制剂品种申报与批准文件。制剂室年检、抽验及监督检查记录。制剂室年检、抽验及监督检查文件。

问题:

[多选] 制剂配制管理文件包括()

检验记录。制剂质量稳定性考察记录。配制规程和标准操作规程。配制记录。物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程。

问题:

[多选] 医疗机构药检室主要职责有()

制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液与培养基及实验动物等管理办法。研究处理制剂重大质量问题。制剂经检验合格后,由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用。制定质量管理组织任务、职责。负责制剂配制全过程的检验。

问题:

[判断题] 药事公共部门与药事私事部门是两种不同类型的组织和实体。

正确。错误。

问题:

[判断题] 纳入《基本医疗保险药品、目录》的药品是国家基本药物目录的药品。

正确。错误。

问题:

[判断题] 执业药师资格考试合格者发给“执业药师资格证书”,该证书在全国范围内有效。

正确。错误。

问题:

[判断题] 执业药师注册有效期为3年,有效期满前6个月,持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。

正确。错误。

问题:

[判断题] 执业药师在职业范围内负责对药品质量的监督和管理,参与制定、实施药品全面质量管理及对单位违反规定的处理。

正确。错误。